今天在报刊文摘看到一篇文章,是关于治疗新生儿黄疸的药物引发的一场官司的报道。现实工作中常常遇到新妈妈们咨询新生儿黄疸的问题,我觉得有责任、有义务、转载这篇文章,让大家了解治疗新生儿黄疸药物的副作用,以引起大家的重视。原文如下:
“这个药对我们来说就像噩梦,我不愿回忆,请你理解。”记者数日来多次联系凌昊(化名),几乎都遭拒绝。作为茵栀黄受害者小楠(化名)的父亲,年9月7日,他刚刚以原告的身份参加完庭审,身心俱疲。不过,法院并没有当庭宣判结果。
就在此前一周,国家食药监总局正式发布了修改茵栀黄注射液说明书的公告。公告要求所有茵栀黄注射液生产企业,增加“本品不良反应包括过敏性休克”等警示语,并对“不良反应”“禁忌”和“注意事项”进行修订。值得注意的是,在禁忌症部分,第一次明确了“新生儿、婴幼儿禁用”。
“退黄神药”出事了
年1月1日,小楠出生。凌昊发现,孩子的皮肤微微发黄。
“十个宝宝八个黄”。在中国每年万新生儿中,黄疸发生率高达60%~80%。5天后,凌医院检测黄疸。考虑到小楠的皮测胆红素较高,医生开具了茵栀黄颗粒剂,并要求其在3~4天后进行复查。
凌昊没有料到,这成了命运转折的3天。小楠后来被诊为“蚕豆病”,一种遗传性红细胞酶缺陷疾病。
“茵栀黄口服液中含有金银花提取物,可诱发蚕豆病患儿发病。”知名儿科医生张思莱表示。这也代表了相当一部分医生的观点:使用茵栀黄容易触发溶血,加重黄疸的病情。
但通过查看药品说明书,凌昊发现,茵栀黄颗粒剂的不良反应“尚不明确”,“禁忌”一项也一笔带过——“对本品过敏者禁用”。
医院就诊,已是出生后的第8天。此时,溶血性黄疸还在加重,必须换血治疗。小楠被转往北医三院抢救,但最终宣告不治。
口服液不在禁用之列
记者咨医院,得到了一致的回复:茵栀黄注射液在儿科临床上早已停用。中国中医科学院研究员周超凡说,“现在的问题是,医院不用,没医院却大量使用。”
中国中医药协会“儿童中成药研究课题组”的统计显示,每年有近万儿童使用茵栀黄口服液治疗黄疸。继注射液之后,口服液和颗粒剂是否应该禁用?
年5月,张思莱发文,不建议使用茵栀黄口服液给新生儿退黄。“口服液退黄疗效缺乏更多的循证医学证据,药物不良反应和禁忌不明确,还可能影响新生儿的消化道功能,导致肠道微生态平衡失调。”。这一观点也获得多名医生的认同。
“宝宝喝了茵栀黄口服液,出现绿色腹泻,一连拉了好几天,屁股都拉破了。”多位新妈妈在张思莱的文章下留言。不过在一些医生看来,这恰恰是疗效所在——茵栀黄出自张仲景《金匮要略》中的“茵陈蒿汤”,口服液保留了原方中的茵陈、栀子,将大黄替换为金银花,而这几位药全部属于寒凉药。“新生儿服药后会出现大便增多、腹泻等情况,这是药物正常的药理作用,是促进肠道中的胆红素排泄,降低体内胆红素浓度。”医院新生儿科主任张又祥认为。
医院儿科教授魏克伦,同样不赞成将茵栀黄制剂“一棍子打死”。茵栀黄口服液经肠道吸收,应用于新生儿黄疸多年,“不区分剂型,一并而论,与国家扶持中医政策相违背,我不提倡。”
争议折射中药安全性之困
鲁南厚普制药有限公司是食药监总局 由于胆红素代谢特点,60%足月儿和80%以上早产儿在生后2~3天即出现黄疸,5~7天最重,足月儿一般10~14天消退,早产儿可延迟至3~4周,血清胆红素足月儿不超过.2μmol/L(12mg/dl),早产儿<μmol/L(15mg/dl),但患儿一般情况良好,食欲正常。
(二)病理性黄疸(高胆红素血症) 高胆红素血症可分为高未结合胆红素血症与高结合胆红素血症,新生儿黄疸以前者多见。 特点:具备下列任何一项即可视为病理性黄疸。 (1)黄疸出现过早(出生后24小时内); (2)黄疸程度重:血清胆红素迅速增高,血清胆红素>μmol/L(12.9mg/dl); (3)黄疸进展快:每日上升>85μmol/L(5mg/dl); (4)黄疸持续时间过长或黄疸退而复现:足月儿>2周,早产儿>4周; (5)血清结合胆红素>34μmol/L(2mg/dl)。
工作中常常遇到纯母乳喂养的宝宝黄疸持续的要长一些,2周甚至4周还没有完全恢复正常。此时,一些新妈妈会以为宝宝有问题。今天我告诉大家,你们不要为此而惊慌,只要您的宝宝精神好,食欲好,完全没有必要担心;自然光线下观察,只要宝宝面色是黄里透红,黄疸不过肘、不过膝,就没有问题。注意让宝宝勤吃、多吃母乳,宝宝多排泄,黄疸就会减轻。另外要注意给宝宝晒太阳,阳光不可直射宝宝眼睛,夏季要避开阳光最强的时段——上午10点~下午3点,以免晒伤宝宝皮肤。
医院孕妇学校
祝福您的宝宝健康!
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