今日，射频类美容仪纳入三类医疗器械管理新规正式施行。这意味着，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。狂飙多年的美容仪市场迎来巨变。
“除了没拿证的产品外，此前已获二类医疗器械证的射频美容仪，在今日（4月1日）新规实施以后，也都将不可用，需要统一按照三类进行管理。”资深投资人宋清远告诉动脉网。
要知道，在整个美容仪市场，射频类美容仪占据了绝大部分市场份额。据果集统计数据显示，在年双十一期间，抖音双11美容仪销售额中，射频美容仪占到了整个市场份额的85%。
因此，在超强监管之下，各大美容仪品牌方从今日开始到拿证之前，将暂时无法销售射频类美容仪，从而失去重要收入来源。
面对挑战，入局者当下只有三条路径可以选择。其一，退出美容仪市场；其二，放弃射频类美容仪，不在研发（主要是根据医用的标准重新做设计）与临床试验上投入成本，将钱更多用于“声、光”等技术新品；其三，继续投入资金，争取拿证，但在获证之前会优化资源调配，更倾向于打造其他家用设备相关爆品，缓解企业现金流压力。
动脉网从多位行业人士处了解，绝大多数美容仪厂商在年3月公告发出后，就选择了第一和第二选项，并于去年双十一大促开始，集中清理库存；目前，只有少数品牌方继续投入资金用于获证，以争取率先“持证上岗”，从而抢占市场先机。
毫无疑问，行业大洗牌已在进行中。
巨变时刻：超强监管落地，美容仪赛道开始分化
“射频美容仪的市场逻辑几乎改变。”
在接受动脉网访谈时，资深投资人宋清远表示，以前家用射频美容仪一直是按“小家电”的标准进行管理，而从今日（4月1日）开始，这类仪器正式完成从“小家电”到“三类医疗器械”的身份转变。
这个身份变化对行业影响有多大？
一方面，纳入三类医疗器械管理后，对家用射频美容仪的研发、生产和销售各环节的要求变得更为严格，行业入门门槛更高。
过往，射频美容仪按照家用电器类别进行管理时上市很容易，企业能快速将产品投入量产。据《家用和类似用途皮肤美容器》标准，此前家用美容仪产品在我国主要归类为家用电器产品中的皮肤及毛发护理器具类别，执行相应的国家强制性标准，该标准主要是对安全、噪声、电磁兼容性等进行考核，并未对美容仪宣称的功效进行具体考核。
现在，纳入三类医疗器械后，射频美容仪必须经过临床试验，具体功效和安全性成为考核重点，这加大了企业研发成本，也使得上市流程大大拉长，从而导致企业几年内没有相关销售收入，势必对自身财务状况带来挑战。
资金成本端，据美容仪品牌方花至首席产品官申迅在参加微博某KOL的节目中所透露的数据，自新规要求出来后，为拿到三类医疗器械证，该品牌在爬电距离、EMC（电磁兼容性）等方面重新按医用标准做设计，投入已超千万元。
时间成本端，动脉网了解到，自年起，仅有花至、雅萌、OGP、觅光等几个品牌申报了评估射频皮肤治疗仪安全性和有效性的临床试验，且到新规正式施行的今日，未有任何品牌的产品获批。
（动脉网制图信息来源：科学技术部政务服务平台
